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       制药行业概况


制药行业是关系国计民生的重点行业,是永不衰落的行业。随着人口老龄化、人均可支配收入的提高、人们对自身健康的重视程度不断提高,人们对药品的需求将进一步提升,制药行业长期保持正增长的趋势不变。目前制药行业可分为:中药制药、化学制药和生物制药,其中化学制药在制药行业中占比最大,约为50%。

中国是仅次于美国的第二大制药市场。2006-2016年,中国的化学制药市场规模年均复合增长率达18%。


制药行业具有下述几点显著的行业特征:

● 高技术密集型:医药制造业是一个融合多学科、高技术手段的行业,尤其是原料药生产的周期时间长、工艺复杂。

● 严格的质量要求:在药品质量把控上,必须符合《药品质量管理规范-GMP》标准

● 药品品种多更新快:随着新病的不断出现,人们对更高的药效、更低的副作用的药品的追求,推动了药企对新药的研发进度。

● 严格的准入门槛:需获得食药总局颁发的《药品生产许可证》才具备相应药品生产资格,药企须严格执行GMP的规程开展药品生产。

● 受行业政策影响大:“一致性评价”,“两票制”,“4+7带量采购“等一系列的行业政策,重构了行业的秩序。

业务痛点与需求
由于药品严格的质量要求,以及降低生产成本、加快新药推出速率的需求,药企需要有一套系统的管控体系
生产过程追溯管理
生产过程的批记录电子化管理,发料/发货实现FEFO(First Expiry First Out)近效期管理。通过原料料/成品的批次进行正向/反向的追溯。

保质期管理

原材料/产成品保质期的设置,以及近效期、到期日的预警机制管理。如何管理原材料的保质期继承到产成品。

配方管理

需要有效的进行配方变更管理以及按批次追溯到配方版本。针对配方需要设置保密功能,只有被授权的人员才可以进行配方编辑与审批

质量管理
IQC,IPQC,FQC的质量管理,复杂检验指标/属性的设置及质量放行管理。通过库存批次能追溯到具体的属性指标。
计算机系统验证

支撑质量合规管理的信息化系统须通过认证













打造供销与财务一体化的信息系统,加快品的推出速度


通过打通采购、生产、库存、质量到销售、物流全流程,加快流转速度,提高企业内部运营效率,降低运营成本。同,借助些信息和工作流程,企业管理者可以全面掌握财务、制造等各个部门的具体情况,提高管理水平和科学性。

符合生产质量管理 (GMP) 的质量管理体系


构建符合GMP 要求的质量管理体系,涵盖从采购、仓储、销售到售后全流程的质量把控,其中涉及电子检验、按用户和物料类型分类的检验放行状态、包装材料控制、批次控制、保质期和近效期管理等。

改进生产计划和库存管理


构建
以批次生产订单为载体的生产全过程管理,包括:工单下达、工单领料、材料配送、生产执行、工单完工入库。通过对半成品/分包品的批次库存数量进行管理,可根据半成品/分包品的库存情况自动生成生产工单。
方案要点














































行业特色功能
可定制的物料和维度结构

定义多个库存维度,深入掌握动态变化的库存实况,包括包装代码、主要物料变化、批次管理和库存状况。执行综合“用途”分析,包括替换配方跟踪。

属性跟踪和动态配方调整

在产品和批次级别定义和维护质量和数量属性,且属性的数量不受限制。根据预定比率和比例自动调整配方,确保最终产品的质量保持一致。
定制产品和包装功能

通过定义有效的计量单位,向客户提供灵活的包装。允许客户对每个产品请求多个质量规格,同时保持库存数据清晰可见。支持高度灵活的配置和包装类型,对相似的产品进行混合生产,以提高机器的利用率。
批次优化和平衡

按指定批次规模生产,确保完全利用每一批次(立即包装为产成品)。确保需求量最大的产品始终有存货。批次平衡还能提高多级生产的协调性和可跟踪性。
可变库存和订单跟踪

使用双重计量单位管理总重量以及包装单位(实际称重计算结果),对库存进行监控。对净采购、生产和产能要求进行实时更新,并采用图形符号表示配方的各个级别,借此跟踪订单。

综合质量控制 (QC) 功能

掌握所有指定物料的确切库存状况,其中包括送交 QC 检测、QC 和未通过以及产品降级。在整个 QC 过程中对受检验的产品进行管理和跟踪,直至检验放行。
全面的审计线索

将电子签名功能集成到业务流程中,确保数据和审计线索全面清晰可见。

优化的拣货管理


采用“此日期前最佳”管理方法,按最佳顺序调拨库存。对库存拣货采用先到期/先发出 (FEFO) 或先进/先出 (FIFO) 的计算方法,以减少库存并杜绝浪费。

输入驱动的流程规范

配方管理系统可以定义包括配料、机器、人力、设施和质量保证变量在内的所有生产资源。借助该系统,还可以在流程规范内纳入无限的投入和产出。
   相关案例
     某跨国制药企业

Dynamics 365帮助客户搭建了一套符合自身特点的进销存、生产、计划规范化的管理平台,且通过与多平台间的连接,实现了前端销售业务、数据管理与后端生产质检、财务管理结合的完善的一体化高集成企业流程管理模式。作为客户全球先锋项目,在服务客户的同时,也努力使本项目作为医药行业标杆典范项目。






伍金辉Andy Wu
汉得微扬ERP高级咨询经理
资深顾问
15年以上的制造业行业信息化建设经验,10年以上IT规划与Dynamics ERP系统实施经验。在医药、制造、电子、电气、贸易行业拥有30多个项目经验。






周才堂Jeff Zhou
汉得微扬ERP高级咨询经理
19年ERP实施经验,13年Dynamics ERP实施经验,在制造业、贸易行业、零售等行业拥有40个项目交付经验。
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